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La tracciabilità del preparato nelle Norme di Buona Preparazione

18.04.2013 14:34

La tracciabilità del preparato nelle Norme di Buona Preparazione (Dott. Luca Giannotti)

Norme di Buona Preparazione (N.B.P.): perché?

Con la pubblicazione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana XI edizione (2002) è stato quasi completamente rivalutato il capitolo relativo alle Norme di Buona Preparazione.

Queste ultime si prefiggono come scopo quello di dare norme sulla buona preparazione dei medicinali in farmacia, per garantire la qualità come supporto imprescindibile all’efficacia ed alla sicurezza del medicinale.

Le norme si applicano alle preparazioni, magistrali od officinali, eseguite in farmacia, sia essa aperta al pubblico che ospedaliera.

La buona pratica di preparazione dei medicinali in farmacia è basata sui seguenti principi generali:

· adeguatezza delle risorse strutturali, strumentali, umane, organizzative e gestionali alla tipologia e al carico di lavoro svolto dalla farmacia;

· identificazione delle responsabilità;

· qualità delle materie prime;

· controllo costante e documentato sulle fasi di lavoro;

· manutenzione, calibrazione ed implemento della strumentazione;

· aggiornamento continuo e specifico del personale.

Sebbene sia le N.B.P.¹ che il D.M. 18.11.2003² forniscano indicazioni³ accurate su tutti gli aspetti del laboratorio galenico – come della preparazione – , di seguito ho preso quale riferimento le norme relative all’etichettatura del prodotto finale.

Da essa, mi pare infatti possibile, procedere alla tracciabilità del preparato.

Quest’ultimo è un requisito indispensabile e consiste nell’essere in grado, in qualunque momento, di risalire alle materie prime impiegate, alla certificazione della loro qualità, al fornitore e/o produttore e, più in generale, ricostruendo tutto ciò che riguarda la storia tecnica dell’allestimento.

Etichettatura

Il farmacista deve preparare l’etichetta indicandovi:

a) il numero progressivo della preparazione (che corrisponde a quello apposto sulla ricetta o foglio di lavorazione);

b) il nome del medico (non obbligatorio nel caso di preparazione officinale);

c) il nome del paziente se previsto (non obbligatorio nel caso di preparazione officinale);

d) la data di preparazione;

e) la composizione quali-quantitativa della preparazione (inclusi gli eccipienti eventualmente aggiunti per scopi tecnici);

f) la data limite di utilizzazione⁴;

g) il prezzo praticato (anche in voce unica, solo nel caso di preparazione officinale);

h) le avvertenze d’uso (oltre a quelle di rito, è opportuno che il farmacista indichi in etichetta, quanto ritiene necessario al corretto impiego della preparazione da parte del paziente);

i) le precauzioni.

Nell’ipotesi di mancanza di spazio sull’etichetta, il farmacista può apporre le «avvertenze d’uso» e le «precauzioni» su una seconda etichetta oppure allegarle alla preparazione su un foglio a parte.

Anche in questo caso, a partire dall’etichetta, diviene possibile tracciare la storia del preparato. Il numero della preparazione consente infatti di risalire alla relativa ricetta (nel caso di preparazione magistrale) o foglio di lavorazione (per i preparati officinali) e quindi alle materie prime impiegate, con i loro relativi certificati di analisi.

L’etichetta rappresenta quindi un indispensabile riferimento per la rintracciabilità del preparato e la garanzia di qualità, sicurezza ed efficacia dello stesso.

Appare evidente, che è ormai trascorso il tempo in cui la gestione del laboratorio avveniva esclusivamente tramite l’impiego di registri ed etichette redatti a mano. L’utilizzo dei più moderni sistemi informatici e software applicativi consente di snellire le procedure operative garantendo degli standard di livello molto elevato.

1 N.B.P. F.U. XII ed., cui devono attenersi obbligatoriamente le farmacie che allestiscono preparati sterili.

2 Anche dette N.B.P. “semplificate”, cui possono fare riferimento le farmacie pubbliche e private aperte sul territorio e farmacie ospedaliere che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili, ad eccezione delle preparazioni, quali ad esempio preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci, che devono essere manipolate in apposite cappe biologiche di sicurezza, per le quali si applicano le N.B.P. “integrali” (F.U. XI).

3 Vengono fra l’altro indicate norme relative a: 1) laboratorio ed attrezzature; 2) personale addetto al laboratorio galenico; 3) documentazione di laboratorio; 4) materie prime; 5) operazioni di preparazione.

4 A riguardo, è opportuno ricordare quanto stabiliscono in materia le N.B.P. della F.U. XI ed. al paragrafo 10 “Stabilità del preparato” (pag. 1165): “In assenza di informazioni sulla stabilità devono essere osservati, per preparati non sterili, i seguenti limiti di utilizzazione della preparazione stessa conservata nelle condizioni indicate in etichetta:

Formulazioni solide, liquide non acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25%, non oltre il 25% del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati; tale periodo non può comunque superare i 6 mesi. Per tutte le altre formulazioni, utilizzare entro trenta giorni dalla data di preparazione. Questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla base di specifiche conoscenze ed accorgimenti connessi con la contaminazione microbica del preparato e con le caratteristiche chimico-fisiche dei suoi componenti”.

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