Fonti di legittimazione delle preparazioni galeniche

  Fonti di legittimazione delle preparazioni galeniche

Preparazioni Galeniche Magistrali

Possono essere allestite in presenza di:

- ricetta del medico, veterinario, odontoiatra, ciascuno relativamente alle proprie necessità e competenze;

- richiesta ospedaliera;

- richiesta di una casa di cura. 

I preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale che sono soggetti a ricetta limitativa possono essere allestiti soltanto dietro presentazione di ricetta redatta dallo specialista indicato o da centro ospedaliero, come previsto per il medicinale di origine industriale. 

La Farmacopea Ufficiale così cita (pag. 1426, glossario, NBP, FU XII ed.): medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente. Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, eccetera, eseguite per il singolo paziente su indicazione medica. La prescrizione medica deve tenere conto della L. n. 94/98 (art. 5).

La detenzione in farmacia di preparati galenici magistrali senza la relativa prescrizione medica comporta sanzioni.

Preparazioni Galeniche Officinali

Possono essere allestite in questi casi:

- presenza della formulazione in una farmacopea "in vigore” in uno Stato membro dell’UE;

- preparato salutare contenente esclusivamente piante e/o loro parti (Nota Ministeriale, prot. 600.12/ AG45.1/706, del 6 dicembre 2002). Un’apposita lista è riportata sul sito del Ministero della Salute alla sezione "Lista erbe ammesse" (clicca qui per visualizzarla) e relative disposizioni ministeriali particolari per alcuni componenti vegetali, al fine di aumentare il livello di tutela della salute pubblica. 

Il preparato officinale può essere allestito indipendentemente dal fatto che richieda o meno la ricetta medica; è ovvio, che una volta allestito, dovrà essere poi dispensato in base alla normativa in vigore, cioè facendo riferimento alle Tabelle N. 4 e 5 della FU XII ed. ed alla Tabella N. 7 della FU XII ed., in mancanza, al medicinale analogo prodotto industrialmente. Ad esempio, la vaselina salicilica può essere dispensata su richiesta verbale non essendo prevista in Tabella N. 4 ed essendo l’omologo industriale classificato SOP; la fenitoina sciroppo richiederà ricetta ripetibile; la glicerina fenica ricetta non ripetibile in quanto il fenolo è nella Tabella N. 3 dei veleni.

La vendita di un preparato salutare a base di piante (ovviamente inserite nella suddetta lista delle erbe ammesse) non richiede prescrizione medica. 

La Farmacopea Ufficiale così cita (pag. 1426, glossario, NBP, FU XII ed.): Medicinale preparato in farmacia in base alle formulazioni presenti in Farmacopee, Formulari ufficiali della UE, Ph. Eur., FU XII ed. -da pag. 1021- nella sezione “Preparazioni farmaceutiche specifiche”, che ha sostituito il Formulario Nazionale presente nella IX edizione della Farmacopea. Il preparato officinale può essere realizzato in “scala ridotta”, cioè in quantità non superiore a 3 chili di formulato; il farmacista può procedere ad una successiva preparazione di una formula officinale purché la “scorta” non superi comunque i 3 chili di formulato. Per i preparati soggetti a ricetta medica, la consistenza numerica deve essere documentata sulla base delle ricette mediche presentate dai pazienti.