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Diclofenac 1 - 4% gel
Diclofenac 1 - 4 % GEL
Composizione per 50 g:
Diclofenac sodico g 0,5 - 2
Alcool isopropilico den. g 10
Glicole propilenico g 2,5
Nipagina g 0,05
Nipasolo g 0,005
Carbopol 940 g 0,5
Polietilenglicole 400 liq. g 2
Trietanolammina q.b. a pH 6-6,5
Acqua depurata q.b. g 50
Modalità di preparazione:
Sciogliere il diclofenac nell'alcool e glicole, fino ad ottenimento di una soluzione limpida. A parte, portare l'acqua all'ebollizione e quindi sciogliervi i conservanti (nipagina e nipasolo). Quindi disperdere a caldo il carbopol servendosi di opportuni mescolatori (nel nostro caso è stato impiegato un sistema Topitec Automatic, con una velocità impostata di 900 giri/min. per 4 min). A questo gel base aggiungere la miscela alcool, glicole e diclofenac, precedentemente preparata; quindi mescolare nuovamente (Topitec Automatic: 500 giri/min. per 2 min.). Lasciare riposare per 12 ore e quindi aggiungere polietilenglicole e trietanolammina (goccia a goccia, mescolando con spatola) fino ad un pH 6-6,5 (facilmente evidenziabile anche dalla corretta consistenza del gel ottenuto). Mescolare per l'ultima volta (Topitec Automatic: 1500 giri/min. per 5 min.). Distribuire nei tubi.
Modalità d'uso:
Applicare sulla zona da trattare 2-3 volte al giorno. Applicare solo su cute integra ed accertarsi dell'inesistenza di allergie e/o intolleranze ad uno più componenti. L'uso prolungato può determinare fenomeni di sensibilizzazione.
Aspetti normativi:
La monografia del diclofenac gel è presente in farmacopea britannica. La formulazione proposta però si discosta (per quello che riguarda gli eccipienti) dalla composizione e dalla modalità di prepazione indicata in farmacopea.